L’exploitant met en œuvre les contrôles de qualité interne et externe selon les modalités et la périodicité prévues par les décisions de l’ANSM.
Chaque contrôle de qualité donne lieu à l’établissement d’un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l’exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l’exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre de traçabilité des opérations de maintenance et de contrôle
Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l’exploitant prend les mesures appropriées relatives à l’utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues par les décisions de l’ANSM
Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d’entraîner un risque d’incident grave au sens de la matériovigilance, celui-ci fait l’objet d’un signalement à l’ANSM accompagné du rapport de contrôle
La remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d’un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif. Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l’organisme agréé informe le directeur général de l’ANSM
Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d’un risque d’incident grave, l’exploitant notifie au directeur général de l’ANSM la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive
En cas de remise en conformité, l’exploitant communique à l’ANSM le rapport de contrôle relatif au second contrôle
