L’arrêté du 3 mars 2003 fixe la liste des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne et externe :
- Les dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic .
- Les dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie .
- Les dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire
- Les dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés précédemment.
En médecine nucléaire, cela concerne toutes les installations de médecine nucléaires :
Les caméras mono ou multidétecteurs à scintillations
Les scanographes associés à des caméras à scintillations
Les activimètres
Les sondes peropératoires et leurs électromètres associés
Les compteurs gamma thyroïdiens et tout autre type de compteur.
à l’exception des installations de Tomographie par émission de positons (TEP & TEP-scan), pour lesquelles un groupe de travail, défini au sein de l’ANSM, se penche sur le sujet.
