L’arrêté du 3 mars 2003 fixe la liste des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne et externe :
- Les dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic
- Les dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie
- Les dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire
- Les dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés précédemment.
En radiothérapie, cela concerne toutes les installations de radiothérapie externe :
- accélérateurs d’électrons à usage médical
- dispositifs de télécobalthérapie
- systèmes d’imagerie portale,
- systèmes de planification des traitements
- système de vérification et d’enregistrement des données
- modules d’imagerie des systèmes de planification de traitement et logiciels de simulation indépendants.
