Modalités générales
- Articles R5212-25 à R5212-35 du Code de la Santé Publique, relatif à l’obligation de maintenance et de contrôle de qualité.
Modalités du contrôle de qualité externe
- Décision du 02/03/04 : J.O du 21/04/04
- Décision du 27/07/07 modifiant celle du 02/03/04 : J.O du 14/08/07
- Décision du 27/07/07 relative à l’audit du contrôle de qualité interne et externe : J.O du 14/08/07
- Boîte à outils pour la mise en œuvre de la décision du 02/03/04 modifiée (02/03/2004) (431 ko)
Modalités du contrôle de qualité interne
Le directeur général de l’ANSM fixe notamment :
- Les critères d’acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe
- La nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s’assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation
- La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques
- La nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques
- Les recommandations en matière d’utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l’exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
