Bilan Veille Réglementaire 2025
Radioprotection, Physique Médicale & Radiothérapie
En ce début d’année 2026, nous vous transmettons le bilan de notre veille réglementaire 2025, recensant les évolutions essentielles en radioprotection, physique médicale et radiothérapie.
Ces mesures renforcent la sécurité et la qualité des soins, nécessitant des ajustements concrets pour vos opérations.
Radioprotection
• Depuis le 1er janvier 2025, l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection (ASNR) remplace l’ASN et l’IRSN centralisant le pilotage de la sûreté et de la radioprotection —–> Loi n°2024450 du 21 mai 2024 (création de l’ASNR)
• Les entreprises extérieures intervenant en zone contrôlée jaune, orange ou rouge doivent désormais détenir un certificat de qualification COFRAC – (qualification professionnelle en radioprotection des travailleurs) —-> voir Code du travail, obligations générales :
• Le suivi médical des travailleurs exposés est renforcé, ainsi que le suivi dosimétrique individuel, avec accès via France Connect+ au système SISERI (surveillance dosimétrique réglementaire) —-> obligation de suivi dosimétrique dans le cadre du décret réglementant la radioprotection des travailleurs (données SISERI) :
• De plus en plus d’obligations sont étendues aux secteurs médical, dentaire, industriel et immobilier concernés par les sources ionisantes et le radon (obligations de radioprotection) —–> cadre général du Code de la santé publique, Chapitre III :
• Un régime d’autorisation pour le transport de sources radioactives de haute activité sera mis en place au 1er janvier 2026 (autorisation ASNR) —–> informations ASNR relatif au transport de substances
radioactives :
Physique médicale
• L’ASNR publie en 2025 de nouveaux guides et recommandations sur les besoins en personnel et conditions d’intervention notamment en imagerie et physique médicale – ces recommandations s’inscrivent dans le rôle de régulateur de l’ASNR, renforçant la conformité des établissements —–> correspond au périmètre général d’expertise et de prescription de l’ASNR :
• La surveillance dosimétrique et les contrôles d’équipements s’accroissent pour protéger patients et professionnels ; des formations pour certificats de personne compétente en radioprotection démarrent fin 2025 – cette obligation de compétence théorique et pratique pour les personnels impliqués dans les actes en rayonnement ionisant est prévue par la réglementation nationale (formation et compétence des acteurs)
Radiothérapie
• La réforme du financement forfaitaire des traitements du cancer par radiothérapie est prévue au 1er janvier 2027, avec des forfaits basés notamment sur la technique utilisée – cette réforme est prévue dans le Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) et anticipée dans la règlementation nationale —–> description officielle du changement de date d’entrée en vigueur
• Des techniques avancées comme la radiothérapie conformationnelle par modulation d’intensité
(RCMI), la synchronisation respiratoire, et la stéréotaxie sont de plus en plus déployées – leur pratique clinique est encadrée par des exigences de qualité et de justification des actes inscrites dans le Code de la santé publique (assurance qualité pour actes avec rayonnements ionisants)
• L’accent est mis sur la formation du personnel paramédical, l’allongement des séances pour intégrer la préparation et les contrôles qualité – les exigences de formation des professionnels exposés à des actes utilisant des rayonnements ionisants figurent dans les dispositions générales du Code de la santé publique et Code du travail pour radioprotection des patients et des travailleurs
• La loi du 5 février 2025 améliore la prise en charge des soins et dispositifs spécifiques liés au traitement du cancer du sein par l’assurance maladie, et facilite l’accès à des traitements innovants, dans lesquels s’inscrit notamment la radiothérapie dans le parcours de soins —–> LOI n° 2025-106 du 5 février 2025
Comment BIOMEDIQA accompagne ces transformations
Face à ces évolutions, les établissements ont besoin d’un partenaire capable de traduire les textes en actions opérationnelles, pragmatiques et proportionnées.
BIOMEDIQA met à votre disposition une expertise spécialisée en radioprotection, physique médicale et radiothérapie pour sécuriser vos organisations et anticiper les prochaines échéances.
Nos équipes peuvent notamment vous accompagner sur :
- le diagnostic de conformité et la mise à jour de vos procédures radioprotection (travailleurs, patients, radon) ;
- la préparation à la certification COFRAC pour les entreprises extérieures et la gestion de vos sous‑traitants ;
- la structuration de votre programme de contrôles qualité et de surveillance dosimétrique ;
- l’anticipation de la réforme de la radiothérapie (analyse d’impact, adaptation organisationnelle) ;
- la conception de plans de formation adaptés à vos équipes médicales, paramédicales et techniques.
En ce début d’année 2026, le moment est idéal pour faire le point sur votre niveau de conformité et définir votre feuille de route réglementaire à horizon 2027. Nos experts sont à votre disposition pour échanger sur vos enjeux spécifiques et co‑construire un plan d’action adapté à votre structure.
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